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大家都在說完整版安評,究竟完整版安評該怎么做,需要哪些設備,今天我們來看看。
化妝品完整版安全評估包括以下多個方面:
主要依據《化妝品監督管理條例》《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》等法規和技術文件開展。
一、產品及配方評估
產品簡介與配方分析:明確產品的名稱、類別、使用方法、保質期等基本信息,詳細剖析產品配方,包括各成分的名稱、化學結構、功能、使用目的、含量等。
配方設計原則評估:針對兒童化妝品,需評估配方設計原則是否符合兒童生理特點和安全性要求。
二、成分安全評估
原料安全性評估:對每種原料進行安全性評估,包括收集原料的理化性質、毒理學數據等,運用危害識別、劑量反應關系等風險評估四步法進行評估。
風險物質評估:識別化妝品中可能存在的風險物質,如重金屬、有害化學物質等,并評估其風險程度。
成分安全評估相關設備 | ||
名稱 | 型號 | 用途 |
液相色譜儀 | 1260 | 可對化妝品中的活性成分、防腐劑、色素等進行分離和定量分析。 |
氣相色譜儀 | 8860/8890 | 用于分析化妝品中揮發性成分,如香料、揮發性有機化合物等,可鑒定出化妝品中的未知成分。 |
氣相色譜質譜聯用儀 | 8860/8890/-5977C | 用于分析化妝品中揮發性成分,如香料、揮發性有機化合物等,可鑒定出化妝品中的未知成分。 |
原子吸收光譜儀 | AUTO-8 | 主要用于檢測化妝品中的重金屬元素含量,如鉛、砷、汞等。 |
原子熒光光譜儀 | AFS-8AUTO | 主要用于檢測化妝品中的重金屬元素含量,如鉛、砷、汞等。 |
紅外光譜儀 | Cary 630 | 樣品材料鑒定和成分定量的快速分析 |
紫外可見分光光度計 | HQP5 | 通過測量化妝品對紫外和可見光的吸收來測定某些成分的濃度。 |
微波消解儀 | HQ TANK | 樣品前處理,能夠將化妝品樣品中的金屬元素充分消解轉化為離子狀態,以便通過原子吸收、液相、氣相、質譜等分析。 |
三、微生物安全性評估
- 微生物檢測:檢測化妝品中的微生物指標,包括細菌總數、霉菌和酵母菌總數、特定致病微生物等,確保其符合相關標準。
- 防腐體系評估:評估化妝品的防腐體系效能,通過防腐挑戰試驗等方法,驗證防腐體系是否能夠有效抑制微生物生長。
微生物、防腐體系相關設備 | ||
名稱 | 型號 | 用途 |
生化培養箱 | HQBOD150 | 微生物培養,如金黃色葡萄球菌。 |
隔水式恒溫箱 | HQGHP-9160N | 微生物培養,如耐熱大腸桿菌。 |
霉菌培養箱 | HQCT-150M | 微生物培養,如霉菌。 |
冰箱 | 2-8℃ | 用于儲存生物制品、疫苗、藥品、試劑等; |
高壓滅菌器 | SQ510C | 主要用于對各種物品進行高效滅菌 |
水浴鍋 | BHS-2 | 精確控溫加熱樣品 |
混勻器 | HMX-S | 快速均勻混合樣品 |
PH計 | HQAB23 | 酸堿度調節 |
菌落計數器 | HQDW-2 | 對微生物菌落進行計數 |
顯微鏡 | HQXWJ | 微生物分析 |
紅外接種環 | HQSL-21 | 高效滅菌,減少等待滅菌的時間,提高實驗效率 |
超凈工作臺 | ZC-CJ-1FD | 提供相對無菌的操作空間,確保實驗人員可以在穩定、潔凈的環境下操作 |
生物安全柜 | ZC1500A2 | 提供產品/樣品、操作人員/實驗人員、實驗環境三重最佳安全防護; |
低速離心機 | H4 | 樣品制備分離 |
移液槍 | 10ml/5mL/1mL | 快速精準移液 |
天平 | JJ223 | 樣品稱量 |
四、穩定性和相容性評估
- 穩定性測試:考察化妝品在不同環境條件下的穩定性,如溫度、濕度、光照等變化對產品質量的影響,包括外觀、理化性質、微生物指標等方面的變化。
- 相容性評估:評估化妝品與包裝材料的相容性,包括包裝材料的化學穩定性、對產品質量的影響等。(包材相容性檢測設備詳見成分安全性評估相關設備)
穩定性測試相關設備 | ||
名稱 | 型號 | 用途 |
恒溫培養箱 | CT260i | 可模擬高溫環境條件 |
恒溫恒濕箱 | CTAH260 | 可模擬不同的溫度和濕度環境條件 |
光照箱 | HQLHH-250GP | 加速老化試驗 |
低溫培養箱 | HQLRH-150CA | 可模擬低溫環境條件 |
快速穩定性分析儀 | HQMS/LUM | 快速篩選配方 |
五、毒理學評估
評估化妝品的局部毒性和系統毒性,如皮膚和/或眼睛刺激性/腐蝕性、皮膚致敏性等。
六、人體安全性和功效性評估
- 人體安全性評估:通過人體皮膚斑貼試驗等方式,觀察產品對人體皮膚的不良反應,評估產品的人體安全性。
- 功效性評估:根據產品的宣稱功效,采用相應的檢測方法和指標,評估化妝品的功效性,如美白、保濕等。
人體安全性和功效性評估 | ||
名稱 | 型號 | 宣傳功效 |
防曬日光模擬儀 | HQSPF601 | 祛斑美白功效評價法1(紫外線誘導黑化模型)、防曬 |
面部分析系統 | VISIA7+HQPIMIA | 祛斑美白功效評價法2、祛痘、滋養、修護、抗皺、緊致、舒緩 |
毛發分析系統 | TrichoScan/高清相機 | 防脫發 |
多探頭皮膚測試儀 | HQFXIII | 控油、保濕、滋養、修護、抗皺、緊致 |
經皮水分丟失儀 | HQ-TEWL | 舒緩 |
頭發梳理儀 | HQTF | 頭發梳理、拉伸、三點彎曲、蓬松等 |